医疗器械经销公司

您好，对于现在需要做医疗器械代理的话需要准备的条件是挺多的，下面是我为您找到来的资料，希望对您有帮助医疗器械代理所需要具备的条件一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

　　二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规

同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位

　　质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验

对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称

　　对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械三类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营医用卫生材料和敷料耗材Ш类6815、6863、6864、6865、6866、经营软件三类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。

一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东

公司人员要求至少7个法人代表除外

企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等

　　检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员　　三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。

试剂使用面积不低于60平方米

　　仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。

　　储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放

库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所

四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

01、我想做医疗器械的代理不知道需要什么手续

首先办理营业执照然后1.医疗器械经营许可申请表2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员、身份证、学历或者职称证明扫描件，企业负责人工作简历、离职证明，质量负责人工作简历（须有3年以上从事医疗器械经营质管工作经验）、离职证明等。

经营范围包含6846、6877的，应提供1名具有医学相关专业大专以上学历经营人员的身份证、学历及生产企业或供应商培训证明复印件等；经营范围包含6840临床检验分析仪器及诊断试剂的，应提供1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上质管人员的身份证、学历或者职称证明复印件、工作简历、离职证明等。

3.组织机构与部门设置（具体到人）说明；4.经营范围、经营方式说明（经营范围分别列明2002年分类目录及对应的2017版分类目录）；5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（边长、面积、分区等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

应为商业用房；通常经营场所面积为40平方以上，库房面积30平方以上；经营范围包含6815、6866的库房面积100平方以上；经营范围包含6846、6877的应设置储存专柜；经营范围包含6840（体外诊断试剂）的。

经营6840体外诊断试剂的应另外提供质量管理制度目录；8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及各种截图；9.经办人授权证明（附身份证复印件）；10.其他证明材料（承诺书、花名册、产品注册证复印件等）。

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